|
Вакцина против гениального герпеса Информация
о новой вакцине против гениального герпеса,
дозировка лекарств для детей. Использовать
эти сведения - рекомендации системы МИР. Герпетические
инфекции относятся к категории чрезвычайно
широко распространенных заболеваний и в то
же время почти никак не контролируемых. Во
всяком случае, в настоящее время в практике
здравоохранения США используется вакцина
только против одной герпесвирусной
инфекции - ветряной оспы. Поэтому понятен
интерес, вызванный сообщением
фармацевтической фирмы "Смит-Кляйн" в
Бельгии о создании вакцины "Симплирикс"
против одной из самых массовых
герпесвирусных инфекций - генитального
герпеса. Мы попросили рассказать об этой
вакцине профессора Даниила Голубева: Даниил
Голубев: Прежде всего, необходимо
подчеркнуть, что речь идет о действительно
очень массовых заболеваниях. По сведениями
Центра по контролю за заболеваемостью в
Атланте, в США в крови от 60 до 70 процентов
взрослых людей содержатся антитела к
вирусу простого герпеса первого типа. Это
означает, что десятки миллионов людей уже
встречались с этим вирусом в своей
индивидуальной жизни и эта "встреча"
не прошла бесследно: у подавляющего
большинства возникла и сформировалось
латентная, то есть, скрытая герпетическая
инфекция, нередко прерываемая острыми
приступами, сопровождающимися поражениям
кожи слизистых невирусных клеток, а нередко
- некоторых внутренних органов. Вирусы
простого герпеса второго типа, родственные
вирусам первого типа, но не идентичные им,
поражают в основном гениталии - отсюда и
название гениальный герпес. Они
распространены еще более широко и чаще
вызывают острые патологические процессы,
причиняющие больным тяжелые страдания. С
1980-го года по 1995-й количество людей,
инфицированных этим вирусом, увеличилось в
США более, чем на 30 процентов. В настоящее
время в стране среди людей старше 12 лет
насчитывается не менее 45 миллионов больных
острой или хронической формой генитального
герпеса. Евгений
Муслин: А
как лечат эти заболевания? Даниил
Голубев: Для
истинного лечения - не симптоматического, а
так называемого этиотропного,
направленного на возбудителя болезни,
сегодня существует по сути дела лишь одно
средство - это антивирусный
химиотерапевтический препарат ацикловир (зовиракс)
и его химическое производное - валтрекс -
валацикловир. Эти препараты выпускаются
фирмой "Глазго Велком" и широко
применяются во многих странах, в частности,
в США, для лечения острых форм заболевания,
причем именно острых, а не хронических или
скрытых ( латентных). Ацикловир и
валацикловир при приеме внутрь в виде
таблеток подавляют вирусную репродукцию и
вследствие этого купируют приступ
заболевания - уменьшают остроту
воспалительной реакции, боль и так далее.
Однако, они никак не влияют на иммунную
реакцию организма, а потому дают лишь
временный эффект, а поэтому после более или
менее продолжительного "холодного"
периода наступает обострение процесса, и
надо вновь и вновь принимать препарат.
Только радикальная перестройка
специфического иммунитета может защитить
организм от новой атаки вирусов, а это могут
сделать только вакцины. Евгений
Муслин: Но
вакцин до настоящего времени ведь не было? Даниил
Голубев: Это
и так, и не так. В Западной Европе и США
противогерпетические вакцины только
разрабатываются, и ни одна из них не прошла
еще полной проверки и не внедрена в широкую
практику. Но вот в бывшем СССР, а также в
Болгарии, с начала 80-х годов для лечения - я
подчеркиваю: для лечения, а не для
профилактики применяется вакцина,
представляющая собой взвесь убитых
формалином вирусных частиц. Это так
называемые цельновирионнные
инактивированные или "убитые"
герпетические вакцины. Они оказывают
определенное терапевтическое воздействие,
уменьшая после прививок количество
рецидивов. Так что нельзя сказать, что в
мировой медицине совсем нет опыта
применения герпетических вакцин, однако, он
явно недостаточно и уж совсем несоизмерим с
количеством больных генитальным герпесом,
нуждающихся в активном лечении. Евгений
Муслин: А
что собой представляет вакцина "Симплирикс",
приготовленная бельгийской фирмой "Смит-Кляйн"?
Даниил
Голубев: Она
относится к категории так называемых
субъединичных вакцин, поскольку ее основой
является только один из поверхностных
белков вируса герпеса, обладающий
способностью стимулировать образование в
организме иммунных противовирусных
факторов. Надо сказать, что приготовление
такого рода субъединичных вакцин - это
традиционное направление в разработке
данной проблемы в США и Западной Европе.
Многие фирмы идут именно по этому пути, но
фирме "Смит-Кляйн" удалось обогнать
конкурентов и провести достаточно обширные
испытания своей вакцины не только на
лабораторных животных, но и на людях. Евгений
Муслин: Как
же были организованы такие испытания? Даниил
Голубев: Наблюдения
проводились на более чем 3 тысячами людей в
США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии и
Великобритании. Один из руководителей
работы - доктор Спотсвуд Спруанс - сотрудник
Университета штата Юта сообщает, что были
осуществлены наблюдения в двух группах. В
одной группе были семейные пары, один из
членов которой - муж или жена, был
инфицирован вирусом герпеса второго типа, а
второй - нет. Учет результатов наблюдения
проводили через 19 месяцев после вакцинации.
Результаты наблюдений оказались
совершенно неожиданными: было обнаружено,
что вакцина действует только на ... женщин, и
никак не влияет на мужчин. Надо сказать, что
это первый случай такого рода различий в
действии одной и той же вакцины на людей
разного пола, тем не менее, в этой группе
наблюдения было установлено, что вакцина
"Симплирикс" обладает 75-процентной
эффективностью по защите женщин от
возможного будущего заражения вирусом
простого герпеса второго типа, вызывающего
генитальный герпес. Аналогичный вывод был
сделан при подведении итогов наблюдения во
второй группе. Не более трех процентов
женщин из общего числа вакцинированных
оказывались в конце наблюдения
инфицированными вирусом простого герпеса
второго типа, в по время, как среди тех, кто
получал не вакцину, а "плацебо" - "пустышку",
лишь имитирующую препарат, эта величина
оказалась равной 11 процентам. Евгений
Муслин: Различное
влияние вакцины "Симплирикс" на людей
разного пола было единственным "сюрпризом"
для авторов вакцины? Даниил
Голубев: Нет.
Вторым и не мене существенным "сюрпризом"
явилось то, что эффективность вакцинации
женщин зависела от того, была ли эта женщина
до вакцинации инфицирована вирусом герпеса
первого типа. Если такая инфицированность
имела место, то эффективность вакцинации
резко снижалась. Евгений
Муслин: И
чем же объяснить все эти "сюрпризы"? Даниил
Голубев: Различия
в действии вакцины "Симплирикс" на
мужчин и женщин специалисты связывают с
анатомическими особенностями органов,
поражаемых вирусами герпеса второго типа, и
в связи с этим разной степенью "досягаемости"
вируса для антител и других иммунных
факторов. Видимо, дело обстоит именно так,
хотя эту особенность к числу достоинств
вакцина никак не отнесешь. То
же самое относится и ко второму "сюрпризу".
По всей вероятности, антигенная близость
вирусов герпеса первого и второго типов, с
одной стороны обусловливает некоторый
защитный эффект антител к вирусу герпеса
первого серотипа по отношению к вирусам
второго серотипа, и именно поэтому не
всякое заражение этим последним приводит к
развитию выраженной инфекции. С другой
стороны, эта близость препятствует
эффективному воздействию вакцины на
организм и становлению устойчивости к
генитальному герпесу. Евгений
Муслин: Как
же можно оценить всю эту работу бельгийской
фирмы в целом? Даниил
Голубев: В
целом, безусловно, положительно, и именно
это явилось причиной большого интереса к
представленным данным но нужно признать,
что, по крайней мере, пока контингент для
применении вакцины "Симплирикс" очень
ограниченный. Бесспорно лишь, что такого
рода вакцинация показана для 12-ти - 13-ти
летним девочек, которые не были еще
инфицированы никаким из герпесвирусов, и
которые в результате вакцинации получат
достаточно надежную защиту от коварного
вируса, вызывающего генитальный герпес. Это
- первый, но важный шаг! Лилия
Шукаева: Многие
родители в США были удивлены и даже
шокированы, узнав, что лекарства, которые
прописывают их детям, будь то средства от
аллергии, от простуды или от астмы, никогда
не подвергались официальным испытаниям на
детях. Только сейчас Управление по контролю
за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами ( FDA) ввело правила, по которым,
начиная с декабря 2000-го года всякое новое
лекарство для взрослых, которое могут
принимать и дети с той же болезнью, должно
быть изучено на детях, а его изготовители
обязаны указать в сопроводительной
инструкции детские дозы. Если же лекарство
уже есть в аптеках, и его можно давать детям,
но обычная дозировка внушает опасения. FDA
вправе потребовать от фармацевтической
фирмы провести необходимые испытания на
детях и внести коррективы в существующие
инструкции для потребителей. Идея
проверки лекарства не только на взрослых,
но и на детях исходит от Конгресса США. Три
года назад, желая побудить изготовителей
лекарств к подобным испытаниям, Конгресс
ввел для них определенные финансовые
льготы. Льготы возымели свое действие. В
настоящее время 20 тысяч детей участвует в 280
испытаниях новых препаратов - одни только
начинаются, другие уже близки к завершению.
О готовящихся испытаниях родители этих
детей узнали из реклам, помещенных в
газетах, в общественном транспорте и на
Интернете. Результатом испытания будет
определение оптимальных доз и
соответствующие разъяснения в
сопроводительных инструкциях для 11
лекарств, часто прописываемых детям - от
обезболивающих и антиаллергенов до
препаратов против вируса иммунодефицита. Недавно
Дайан Мэрфи - педиатр с 25-летним опытом,
возглавляющая в FDA контроль за испытаниями
лекарств на детях провела пресс-конференцию.
Можно ли утверждать - спросили ее, что
родителям и врачам-педиатрам приходится в
большинстве случаев полагаться сегодня на
интуицию, давая лекарство ребенку? По
крайней мере, в 80 процентах случаев -
ответила доктор Мэрфи. Остальные 20
процентов опираются все-таки на опыт и
знание, хотя формально никто лекарств на
детях не испытывал. Вернее испытывали, но не
по правилам медицинской науки, а чисто
эмпирически. Получается парадокс - все
испытывалось и ничего не испытывалось. Наши
самые точные рекомендации по поводу того
или иного лекарства базируются, к сожалению,
на тех несчастных случаях, которые
произошли с детьми при это неосторожном
употреблении лекарства. Но
как избежать неосторожного употребления?
Представьте себе картину столь хорошо
знакомую многим родителям: посреди ночи
ребенок просыпается от сильного жара. Какое
лекарство дать этой крошке? Ведь ему нет еще
и двух лет и весит он меньше пяти с
половиной килограммов. В инструкции
сказано: "Посоветуйтесь с врачом". Но
среди ночи это невозможно. Что делать? "Вы
попали в самую точку", - отвечает доктор
Мэрфи журналистам, чей вопрос основан на ее
собственном опыте. Как это ни печально,
малыши вынуждены страдать больше, чем
взрослые и все из-за того, что мы не в
состоянии дать им подходящую дозу
лекарства, которое у нас есть. Всем
известный ибупрофен рекомендуется детям,
но только тем, кому исполнилось 2 года. К
счастью, по инициативе FDA уже проведены
необходимые испытания жаропонижающих и
болеутоляющих средств, и установлены их
безопасные дозы для детишек, которым нет
еще и 6 месяцев. Но так как новые
сопроводительные инструкции одобрены
буквально на днях, о них еще не знают в
аптеках. И врачи, конечно, не знают. Вообще,
иногда родители тем или иным путем узнают о
полезных новинках раньше специалистов.
Таков еще один парадокс нашей жизни. Но
как же все-таки специалист, то есть, в данном
случае - педиатр, поступает, видя больного
ребенка? "Дает ему лекарство", -
отвечает Мэрфи. Обязательно дает лекарство,
потому что это всегда лучше, чем сидеть,
сложа руки и ждать, что он сам выздоровеет.
Если вы знаете, что это лекарство работает в
организме взрослого, и оно в принципе
безопасно, то выбора нет. Остается только
проблема дозы, так как дети реагируют на
лекарства иначе, чем взрослые. Проблема
дозы еще некоторое время останется острой:
для того, чтобы новые правила
распространились на все лекарства,
понадобится несколько лет. Что же делать
врачам все это время? Следить за
специальной литературой, как обычно, а
главное, почаще заглядывать в справочник,
который называется "Johns Hopkins Harriet Lane
Handbook" и который прекрасно умещается в
кармане врачебного халата. Вес-
это еще не все, что нужно знать о ребенке.
Желательно еще иметь представление об его
обмене веществ. В известном возрасте
особенности гормонального созревания и
общего количества воды в организме могут
потребовать более высокой дозы. Часто дети
бывают толерантны к высоким дозам
лекарства от судорог, астм и рака. С другой
стороны, новорожденным нужны маленькие
дозы: их печень и почки еще не созрели для
повышенных доз, которые могут оказаться
токсичными для них. А вес новорожденных
может за полтора два месяца набрать очень
большой. "На один только вес
ориентироваться все-таки рискованно", -
говорит доктор Мэрфи. Сегодня продолжает
она, можно без опаски давать детям
большинство антибиотиков. большинство
жаропонижающих и все вакцины. Все они уже
прошли проверку на детях. Но большинство
психотропных препаратов на детях еще не
испытано, и если нет особой нужды, то от их
приема детям лучше пока воздержаться. "Но
почему дело с испытанием лекарств на детях
так сильно затянулось и почему с детьми
проводить эти испытания сложнее чем со
взрослыми"? - спрашивают доктора Мэрфи.
"Затянулось, потому что и по-человечески
на хотелось экспериментировать на детях,
хотя, как уже говорилось, их лечение все
равно превращалось в эксперимент своего
рода, - отвечает Мэрфи. - А сложнее, хотя бы
потому что у ребенка надо, прежде всего,
спросить, согласен ли он быть объектом
исследования. Но поймет ли он, о чем идет
речь? Вы даете взрослому специальную форму
и просите ответить на содержащиеся в ней
вопросы. А как быть с ребенком? Вам
приходится иметь дело с матерью или отцом, а
иногда и с бабушкой. Уверены ли вы, что
ребенок поймет, что они ему объяснят? Нельзя
же игнорировать его: маленькая, а все-таки
личность. Перед
тем, как начались первые испытания на детях
, - продолжает доктор Мэрфи, - мы
проконсультировались на эту щекотливую
тему с Академией Педиатрии. Там нам
объяснили, что ребенок около семи лет
начинает понимать, что такое риск. Главное
ведь тут риск - именно на риск и требуется
согласие пациента. Но согласие - только
начало. Лекарство испытывают не один день,
значит нужно, чтобы около ребенка были люди,
которые сумеют ответить ему на все его
вопросы так, чтобы он понял. Немело
сложностей возникает в процессе
исследований. Ребенок, особенно - маленький,
не побежит, чтобы поскорее сесть как
полагается перед медсестрой и не протянет
ей руку со словами: "Возьмите мою кровь".
Ему будет странно, что-нибудь его отвлекает,
и так далее. Вам нужно создать ситуацию, в
которой он не должен ничего бояться и в то
же время осознавать, что происходит.
Практика показывает, что тут требуются две
медсестры: одна будет ему зубы заговаривать
(назовем вещи своими именами!), а другая
брать кровь. А лучше всего, как говорит
доктор Мэрфи, если они обе превратят эту
неприятную процедуру в приятную игру. У
многих это хорошо получается, но и здесь
нужен навык. Дальше
начинаются чисто технические трудности. Со
взрослыми легко: вы берете у них кровь на
анализ несколько раз с интервалом в час. Но
у ребенка нельзя взять такое же количество
крови за такой краткий период: у него упадет
давление. Вы должны дождаться, пока вашу
лабораторию оснастят аппаратурой,
позволяющей получить точную информацию о
воздействии проверяемого лекарства на
печень, почки и лейкоциты ребенка на
основании анализа значительного меньшего
количества крови. Во многих детских
больница такая аппаратура есть, но пока не
во всех. "В больницах же общего типа ее
найти трудно, и к этому надо добавить, -
говорит доктор Мэрфи, -что мы только-только
начинаем исследовать разницу между
ребенком и взрослым на молекулярном уровне,
а без этого невозможно постичь все
фармакологические тонкости". Доктора
Мэрфи спрашивают: только ли больные дети
участвуют в клинических испытаниях
лекарств, или здоровые тоже вовлечены в это
важное дело? "Почти все дети, на которых
проверяют лекарства, это - больные дети", -
отвечает она. Бессмысленно изучать
лекарство от рака на здоровом ребенке, или
лекарство от астмы, от аллергии. И так далее.
Но вот сам нужно узнать, каков для ребенка
на вкус антибиотик от ушной инфекции, то,
наверное, это можно проверить и на здоровом
ребенке, хотя некоторые утверждают, что при
болезни, да еще болезни органов, близких к
вкусовым рецепторам, ощущение вкуса
меняется. Как бы то ни было, если
понадобится привлечь здоровых детей, их
надо привлекать, но, конечно, больные при
испытаниях будут преобладать. Это, как
говорится, ясно по определению.
|
|
